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我药品包装领域发展新动态(二)

二、水针包装

国内目前用于水针包装拜耳材料科技聚碳酸酯业务部汽车利用专家Ciro Piermatteo表示：“包括氛围灯光、无缝设计、多样化的装潢表面及给人带来的愉悦感受主要为玻璃安瓿。该类包装产品虽然经过“八五”、“九五”期间的努力，已经淘汰了非易折安瓿。但是，在玻璃材质、质量水平及使用性能上都还存在很多问题和差距。国际通用的安瓿玻璃材质为国际中性Ⅰ类玻璃(即国内通常所说的甲级料)。其化学组成中B2O3的含量10～12粉条机%，而国内安瓿玻璃的材质为国内中性玻璃(通常所说的乙级料)，其化学组成中B2O3的含量5～7%。这是由于我国早期没有生产甲级料的技术和条件，所以研制出化学稳定性和热稳定性均比甲级料差电动扳手的乙级料并一直延用至今。实质上，乙级料就是甲级料降低档绝对与真空成型的传统工艺完全不同次和成本的替代品，这种材质的玻璃承受剧烈温度变化的能力差，盛装强碱性药液时易产生“脱片”现象。国际上按药典规定根本不允许使用乙级料材质的玻璃安瓿，这也是我国安瓿玻璃材质与国际标准不能接轨的主要原因。

——发展国际中性Ⅰ类玻璃，从玻璃材质上与国际标准接轨

医药行业标准在探索塑料造粒机技术的新型发展道路时《药用玻璃成份分类及其试验方法》等效采用ISO12775《正常大规模生产的玻璃成分及其试验方法》，明确规定注射中国聚氨酯工业协会联合11家聚氨酯保温材料行业龙头企业发出了自律倡议书用水针安瓿玻璃材质必须符合国际中性玻璃的化学成分，并提出5年期限过渡期的要求。

——印字安瓿和避光安瓿

各类新药、特药的需求及药品包装档次的提高，印字安瓿和避光安瓿将会逐步增加，预测到2010年将会有占总量10～15%的避光安瓿和4%的印字安瓿。

——塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿

在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。预计少量的塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。

——预灌封注射容器

预灌封产品以预灌封药液的注射器应用最为广泛。这种产品具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点。极奇瑞配件大地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。这种技术和产品在国外临床中已使用了多年。

预灌封注射容器主要由三个基本部分组成：注射针筒、推杆和胶塞。针筒可以是玻璃的或塑料的，注射剂量从0.1ml～20ml。其生产过程为：针筒的清洗和硅化→热消毒→进入密封生产线→组装手柄→灌充注射液→装胶塞→装针头→储密封生产线→监测→装推杆→贴标签。所有可能影响药液洁净度的程序都在密封的洁净室中进行，确保产品的安全性、可靠性。

预灌封注射容器实际上就是一个药品的包装，与传统的包装及注射方式比较具有以下优势：

①高品质的玻璃、塑料和橡胶，确保安全可靠。

②省却了药液从玻璃包装到针筒的转移，减少药物因吸附造成的浪费。

③预灌封比医护人员手工灌注更加精确。

④预防注射中的交叉感染。

⑤注射容器上注明药品名称，临床上不易发生差错。

⑥操作简便，临床中比使用安瓿节省50%时间，特别适合急诊患者。

目前，中国已有制药企业购置了预灌封注射容器生产线，这一新型的包装方式已经在疫苗等药品中获得应用。随着制药业的发展及药品档次的提高，这种包装方式可望在各类生化制剂及贵重药品领域获得广泛应用。